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2015年建立全國醫療器械不良事件監測哨點網絡

國傢食藥總局日前發佈《關於進一步完善醫療器械不良事件監測體系建設的指導意見》(簡稱《意見》),進行征求意見。《意見》指出,到2015年,建成全國縣級行政區域全覆蓋的醫療器械不良事件監測哨點網絡,實行類醫療器械企業“零報告”制度。2010年底,全國醫療器械生產企業數為14337傢,其中類醫療器械生產企業2416傢。同年,全國醫療器械不良事件監測網絡正式啟用,但醫療器械企業報告率過低。2010年,國傢藥品不良反應監測中心隻收到瞭388傢企業的947份報告,僅占二類、三類企業數量的3.8%。《意見》指出,力爭用三年左右的時間,建立健全各級醫療器械不良事件監測技術機構和監台東縣銀行個人貸款測哨點網絡,完善監測機制,落實監測責任,健全監測制度,規范監測工作,進一步擴大監測覆蓋面,使風險預警能力明顯提升,形成比較完善的全國醫療器械不良事件監測體系。醫療器械生產經營企業作為醫療器械安全有效的第一責任人,應建立不良事件監測管理制度,指定機構並配備專(兼)職人員負責本企業醫療器械不良事件監測工作,履行報告義務,主動發現、收集、調查、分析和控制所生產經營醫療器械發生的所有可疑不良事件。《意見》強調,以二級甲等以上醫療機構為核心,逐步建立全國醫療器械不良事件監測哨點網絡,對哨點和類醫療器械生產企業實行“零報告”制度,落實生產企業年度報告制度。其中,要實現監測網絡覆蓋類醫療器械生產企業、高風險類醫療器械經營企業、二級甲等以上醫療機構。這些企業和醫療機構應作為全國醫療器械不良事件監測平臺用戶,及時上報可疑醫療器械不良事件。一類醫療器械是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械;二類醫療器械是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械;類醫療器械是指植入人體,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

新聞來源http://news.hexun.com/2013土信貸屏東三地門土信貸-07-26/156498663.html

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